Curso ISO 15189:2022 para Laboratórios Clínicos

Aula 1 • Estrutura e Terminologia

Descodifica a hierarquia das cláusulas e define os termos críticos utilizados ao longo da norma. Permite uma interpretação precisa dos requisitos.

Aula 2 • Benefícios da Acreditação

Quantifica os ganhos clínicos, operacionais e reputacionais da acreditação ISO 15189. Motiva o compromisso organizacional com o sistema da qualidade.

Aula 3 • Partes Interessadas e Contexto Regulamentar

Identifica as partes internas e externas afetadas pela qualidade laboratorial e mapeia as expectativas regulamentares. Liga a norma às obrigações reais de conformidade.

Aula 1 • Arquitetura e Documentação do SGQ

Define a hierarquia documental de quatro níveis e os registos obrigatórios. Estabelece a espinha dorsal da documentação exigida pela norma.

Aula 2 • Objetivos, Planeamento e Recursos

Abrange a definição de objetivos de qualidade mensuráveis e a alocação de recursos para os alcançar. Liga o planeamento estratégico às atividades operacionais do SGQ.

Aula 3 • Pensamento Baseado no Risco no SGQ

Introduz a identificação de riscos e oportunidades como um princípio de conceção do SGQ. Prepara os estudantes para incorporar a gestão proativa do risco no planeamento do sistema.

Aula 4 • Mecanismos de Melhoria Contínua

Apresenta o ciclo Planear-Executar-Verificar-Agir (PDCA) e as ferramentas de melhoria incorporadas na norma. Estabelece a mentalidade para a melhoria contínua do SGQ.

Aula 1 • Métodos de Avaliação de Competências

Apresenta a observação direta, o teste de amostras cegas e outras técnicas de avaliação. Equipa os supervisores para avaliar e documentar objetivamente as competências do pessoal.

Aula 2 • Programas de Formação e Integração

Abrange a integração estruturada e a formação contínua alinhada com as lacunas de competências. Garante que o pessoal está preparado antes de realizar trabalho independente.

Aula 3 • Responsabilidades do Diretor do Laboratório

Define as qualificações, as autoridades e os deveres do diretor do laboratório ao abrigo da norma. Ancora os requisitos de pessoal na responsabilidade da liderança.

Aula 4 • Registos de Pessoal e Confidencialidade

Especifica o conteúdo obrigatório dos processos individuais do pessoal e as obrigações de proteção de dados. Garante a gestão conforme de informações confidenciais dos colaboradores.

Aula 1 • Calibração e Rastreabilidade Metrológica

Estabelece calendários de calibração e cadeias de rastreabilidade para padrões de referência. Garante que os resultados de medição são exatos e internacionalmente comparáveis.

Aula 2 • Seleção e Aquisição de Equipamentos

Orienta a seleção baseada em evidências de analisadores e instrumentos alinhados com as necessidades clínicas. Estabelece critérios antes da entrada do equipamento no laboratório.

Aula 3 • Ambiente e Segurança Laboratorial

Aborda o espaço, as condições ambientais e os requisitos de biossegurança que afetam a qualidade das análises. Liga as condições físicas à fiabilidade dos resultados.

Aula 4 • Verificação e Validação de Equipamentos

Distingue verificação de validação e aplica cada uma a equipamentos novos e modificados. Garante que os instrumentos funcionam conforme pretendido antes da utilização em doentes.

Aula 1 • Preparação e Identificação do Doente

Abrange as instruções ao doente antes da colheita e os protocolos de identificação positiva do doente. Previne erros de identificação e erros nas amostras relacionados com a preparação.

Aula 2 • Procedimentos de Colheita de Amostras

Uniformiza as técnicas de colheita para sangue, urina e outros tipos de amostras. Garante a integridade da amostra desde o ponto de colheita.

Aula 3 • Manuseamento e Armazenamento de Amostras

Abrange a centrifugação, a aliquotagem e as condições de armazenamento pré-exame. Previne a degradação antes e durante a fase de exame.

Aula 4 • Solicitação de Análises e Informação Clínica

Define os requisitos para pedidos de análise completos e exatos, e os dados associados do doente. Reduz os erros de solicitação que se propagam por todo o processo de exame.

Aula 1 • Gestão de Testes Point-of-Care (POC)

Estende os requisitos do sistema da qualidade aos testes descentralizados realizados fora do laboratório principal. Garante que os resultados dos testes POC cumprem os mesmos padrões de qualidade.

Aula 2 • Documentação dos Procedimentos de Exame

Especifica o conteúdo exigido dos procedimentos de exame e o seu processo de aprovação. Garante que cada análise é realizada de forma consistente e rastreável.

Aula 3 • Verificação e Validação de Métodos

Aplica protocolos estatísticos para verificar as alegações do fabricante e validar métodos internos. Confirma que os métodos produzem resultados clinicamente fiáveis.

Aula 4 • Programas de Avaliação Externa da Qualidade

Integra os testes de proficiência e a comparação interlaboratorial no sistema da qualidade. Fornece uma verificação independente do desempenho do exame.

Aula 1 • Gestão do Tempo de Resposta

Define metas de TAT, monitoriza o desempenho e investiga incumprimentos. Alinha a produção laboratorial com os requisitos do fluxo de trabalho clínico.

Aula 2 • Revisão e Autorização de Resultados

Estabelece critérios para a revisão de resultados, verificações delta e libertação autorizada. Previne que resultados erróneos cheguem aos decisores clínicos.

Aula 3 • Gestão de Amostras Pós-Exame

Abrange a retenção de amostras, a sua recuperação para análises adicionais e a eliminação segura. Completa o ciclo de vida da amostra de forma conforme e segura.

Aula 4 • Requisitos do Relatório Laboratorial

Define os elementos obrigatórios do relatório e os padrões de formatação para todos os tipos de relatório. Garante que os relatórios comunicam os resultados de forma clara e completa.

Aula 1 • Planeamento do Programa de Auditoria Interna

Concebe um plano anual de auditoria baseado no risco, abrangendo todos os elementos do SGQ. Garante uma avaliação abrangente e objetiva do sistema da qualidade.

Aula 2 • Realização de Auditorias Internas

Aplica técnicas de auditoria estruturadas, incluindo revisão documental, entrevistas e observação. Produz evidência objetiva de conformidade e não conformidade.

Aula 3 • Relato de Auditoria e Gestão de Não Conformidades

Produz relatórios de auditoria claros e inicia ações corretivas para as constatações. Fecha o ciclo da auditoria com ações corretivas verificadas e eficazes.

Aula 4 • Preparação para a Avaliação de Acreditação

Prepara o laboratório para as visitas de avaliadores externos através de auditorias simuladas e análise de lacunas. Traduz a experiência de auditoria interna em preparação para a acreditação.